[推薦]獸藥產品批準文號管理辦法

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獸藥產品批準文號管理辦法

(農業部令第45號)




　　《獸藥產品批準文號管理辦法》已于2004年11月15日經農業部常務會議審議通過，現予發布施行。

　　　　　　　　　　　　　　部長　 杜青林
　　　　　　　　　　　 二○○四年十一月二十四日


獸藥產品批準文號管理辦法

　　第一章　總　則

　　第一條　為加強獸藥產品批準文號的管理，根據《獸藥管理條例》，制定本辦法。

　　第二條　獸藥產品批準文號的申請、核發和監督管理適用本辦法。

　　第三條　獸藥生產企業生產獸藥，應當取得農業部核發的產品批準文號。

　　獸藥產品批準文號是農業部根據獸藥國家標準、生產工藝和生產條件批準特定獸藥生產企業生產特定獸藥產品時核發的獸藥批準證明文件。

　　第四條　農業部負責全國獸藥產品批準文號的核發和監督管理工作。

　　縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內的獸藥產品批準文號的監督管理工作。

　　第二章　獸藥產品批準文號的申請和核發

　　第五條　申請除生物制品以外的已有獸藥國家標準的獸藥產品批準文號的，申請人應當向所在地省級人民政府獸醫行政管理部門提交自己生產的連續三個批次的樣品和下列資料：

　　（一）《獸藥產品批準文號申請表》一式二份；

　　（二）《獸藥生產許可證》復印件一式二份；

　　（三）《獸藥GMP證書》復印件一式二份；

　　（四）標簽和說明書樣本一式二份；

　　（五）所提交樣品的自檢報告一式二份。

　　省級人民政府獸醫行政管理部門應當自受理之日起5個工作日內將樣品送獸藥檢驗機構進行檢驗，并自收到檢驗結論之日起15個工作日內完成審查，將審查意見和檢驗機構的檢驗報告及全部申報材料一式一份報送農業部。

　　農業部自收到省級人民政府獸醫行政管理部門審查意見之日起20個工作日內完成審查。審查合格的，核發產品批準文號，公布標簽和說明書；不合格的，書面通知申請人，并說明理由。

　　第六條　申請已有獸藥國家標準的生物制品的產品批準文號的，申請人應當向農業部提交自己生產的連續三個批次的樣品和下列資料：

　　（一）《獸藥產品批準文號申請表》一式一份；

　　（二）《獸藥生產許可證》復印件一式一份；

　　（三）《獸藥GMP證書》復印件一式一份；

　　（四）標簽和說明書樣本一式一份；

　　（五）所提交樣品的自檢報告一式二份。

　　農業部自受理之日起5個工作日內將樣品送獸藥檢驗機構進行檢驗，并自收到檢驗結論之日起15個工作日內完成審查。審查合格的，核發產品批準文號，公布標簽和說明書；不合格的，書面通知申請人，并說明理由。

　　第七條　申請自己研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產品批準文號，且該產品樣品系申請人自己生產的，申請人應當向農業部提交下列資料：

　　（一）《獸藥產品批準文號申請表》一式一份；

　　（二）《獸藥生產許可證》復印件一式一份；

　　（三）《獸藥GMP證書》復印件一式一份；

　　（四）《新獸藥注冊證書》復印件一式一份；

　　（五）標簽和說明書樣本一式一份。

　　農業部自受理之日起20個工作日內完成審查。審查合格的，核發產品批準文號，公布標簽和說明書；不合格的，書面通知申請人，并說明理由。

　　申請自己研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產品批準文號，但該產品樣品并非申請人自己生產的，按照本辦法第八條的規定辦理。

　　第八條　申請他人轉讓的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產品批準文號的，申請人應當向農業部提交自己生產的連續三個批次的樣品和下列資料：

　　（一）《獸藥產品批準文號申請表》一式一份；

　　（二）《獸藥生產許可證》復印件一式一份；

　　（三）《獸藥GMP證書》復印件一式一份；

　　（四）《新獸藥注冊證書》復印件一式一份；

　　（五）標簽和說明書樣本一式一份；

　　（六）所提交樣品的自檢報告一式二份；

　　（七）轉讓合同書原件一份。

　　農業部自受理之日起5個工作日內將樣品送獸藥檢驗機構進行檢驗，并自收到檢驗結論之日起15個工作日內完成審查。審查合格的，核發產品批準文號，公布標簽和說明書；不合格的，書面通知申請人，并說明理由。

　　第九條　中外合資企業申請外方已獲得《進口獸藥注冊證書》的獸藥產品批準文號的，應當向農業部提交自己生產的連續三個批次的樣品和下列資料：

　　（一）《獸藥產品批準文號申請表》一式一份；

　　（二）《獸藥生產許可證》復印件一式一份；

　　（三）《獸藥GMP證書》復印件一式一份；

　　（四）《進口獸藥注冊證書》復印件一式一份；

　　（五）標簽和說明書樣本一式一份；

　　（六）所提交樣品的自檢報告一式二份；

　　（七）境外企業同意生產的授權書。

　　農業部自受理之日起5個工作日內將樣品送獸藥檢驗機構進行檢驗，并自收到檢驗結論之日起15個工作日內完成審查。審查合格的，核發產品批準文號，公布標簽和說明書；不合格的，書面通知申請人，并說明理由。

　　第十條　申請產品批準文號時，申請人提交的樣品數量應當保證檢驗工作的需要。初次提交的樣品經檢驗不合格的，可以再送樣復檢一次。復檢仍不合格的，不核發產品批準文號，在一年內不得再次提出申請。

　　第十一條　獸藥檢驗機構應當在收到樣品之日起90個工作日內完成檢驗，對樣品應當根據規定留樣觀察。

　　送檢樣品屬于生物制品的，檢驗期限不得超過120個工作日。

　　第十二條　農業部在核發新獸藥的產品批準文號時，可以確定不超過5年的監測期。在監測期內，不批準其他企業生產或者進口該新獸藥。

　　獸藥監測期結束后，其他獸藥生產企業可根據本辦法第五、六條的規定申請產品批準文號，有知識產權保護的獸藥在申請時還應提交轉讓合同書。

　　第十三條　獸藥產品批準文號有效期屆滿后，需繼續生產的，獸藥生產企業應當在有效期屆滿6個月前按原批準程序向原審批機關提出產品批準文號的換發申請。申請換發生物制品批準文號的，可不再提供樣品。

　　對已結束監測期的除生物制品以外的獸藥，獸藥生產企業可根據本辦法第五條的規定申請換發產品批準文號。

　　第三章　監督檢查

　　第十四條　縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門應當對轄區內獸藥生產企業進行現場檢查，但不應妨礙企業的正常生產活動，不得索取、收受財物或牟取其他利益。

　　現場檢查中，發現獸藥生產企業有下列情形之一的，縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門應當依法作出處理決定或者提出處理意見，向上級人民政府獸醫行政管理部門報告：

　　（一） 生產條件發生重大變化的；

　　（二） 沒有按照《獸藥生產質量管理規范》的要求組織生產的；

　　（三） 產品質量存在隱患的；

　　（四） 其他違反《獸藥管理條例》及本辦法規定情形的。

　　第十五條　縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門應當對上市獸藥產品進行監督檢查，發現有違反獸藥產品批準文號管理規定情形的，應當及時依法作出處理決定或者提出處理意見，向上級人民政府獸醫行政管理部門報告。

　　第十六條　獸藥生產企業異地新建車間、改變生產場地生產獸藥的，應當另行申請獸藥產品批準文號。

　　第十七條　買賣、出租、出借獸藥產品批準文號的，按照《獸藥管理條例》第五十八條的規定處罰。

　　第十八條　有下列情形之一的，農業部收回、注銷獸藥產品批準文號，并予以公告：

　　（一）獸藥產品批準文號有效期屆滿未申請延續的；

　　（二）獸藥生產許可證有效期屆滿未申請延續或者申請后未獲得批準的；

　　（三）企業情況發生變化不再具備相應生產條件的；

　　（四）獸藥生產企業破產的；

　　（五）自行更改產品批準文號的；

　　（六）應當注銷的其他情形。

　　第十九條　違反獸藥產品批準文號規定，農業部依法作出撤銷獸藥產品批準文號決定的，予以公告。

　　第二十條　申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料、樣品申請獸藥產品批準文號的，農業部不予受理或者不予核發獸藥產品批準文號，并給予警告；申請人在1年內不得再次申請該獸藥產品批準文號。

　　第二十一條　申請人提供虛假資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥產品批準文號的，根據《獸藥管理條例》第五十七條的規定予以處罰，申請人在3年內不得再次申請該產品批準文號。

　　第四章　附　則

　　第二十二條　獸藥產品批準文號的編制格式為：獸藥類別簡稱＋年號＋企業所在地省份（自治區、直轄市）序號＋企業序號＋獸藥品種編號。

　　格式如下：

獸藥添字　　　 （XXXX）　　　　　　XX　　　　　　　　　XXX　　　　　　　 XXXX
（獸藥生字）　　 年號　　省（直轄市、自治區）序號　　企業序號　　　　　品種編號　
（獸藥字）


　　（一）獸藥類別簡稱。藥物添加劑的類別簡稱為“獸藥添字”；血清制品、疫苗、診斷制品、微生態制品等的類別簡稱為“獸藥生字”；中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑和消毒劑等的類別簡稱為“獸藥字”。

　　（二）年號用四位數字表示，即核發產品批準文號時的年份。

　　（三）企業所在地省份序號用2位阿拉伯數字表示，由農業部規定并公告。

　　（四）企業序號按省排序，用3位阿拉伯數字表示，由農業部公告。

　　（五）獸藥品種編號用4位阿拉伯數字表示，由農業部規定并公告。

　　第二十三條　《獸藥產品批準文號申請表》可以到所在地省級人民政府獸醫行政管理部門免費領取或者從中國獸藥信息網（網址：http://www.ivdc.gov.cn）下載。

　　第二十四條　本辦法自2005年1月1日起施行，農業部1998年3月10日發布的《獸藥批準文號管理規定》（農牧發[1998]4號）同時廢止。