訪中國化學制藥工業協會專家委員會副主任俞觀文

黑駿馬

提升質量和環保水平是藥企當務之急

　　——訪中國化學制藥工業協會專家委員會副主任俞觀文

　　□本報記者 胡芳

　　2010年下半年，將成為國內制藥企業發展新時期的開端——《制藥工業水污染物排放標準》和《中國藥典》（2010年版）將分別于7月1日和10月1日起全面實施。

　　俞觀文，中國化學制藥工業協會專家委員會副主任，我國化學制藥領域資深專家，因博聞強識且親歷了建國后我國化學制藥發展變化的全過程，被譽為中國化學制藥領域“活字典”。面對記者的采訪，俞觀文指出，較之原執行標準，《中國藥典》（2010版）和《制藥工業水污染排放標準》不僅提高了我國制藥行業的準入門檻，同時對制藥行業來說也是一次考驗：在當前，提升藥品質量和切實注重環保，已成為企業生存和發展的當務之急。

　　藥品生產質量為先

　　記者：《中國藥典》（2010年版）即將實施，這對國內制藥企業提出了哪些要求？

　　俞觀文：藥品安全事關百姓健康。藥品之所以被稱為“藥”，而不是其他什么產品，關鍵是其能夠治病救人、安全有效。而質量標準就是藥品安全有效的技術門檻和保障。

　　事實上，從2004年起，國家食品藥品監督管理局（SFDA）就啟動了提高藥品標準行動計劃，旨在使我國藥品質量標準和監測方法、手段達到或者接近世界水平。經過多年的努力，SFDA于2008年、2009年，分別修訂和提高了1000多個品種的質量標準，這些內容都體現在《中國藥典》（2010年版）中。實事求是地講，《中國藥典》（2010版）在提高制藥企業技術門檻的同時，也必然會增加企業的生產成本，一些弱勢企業有可能被淘汰。這無論對維護百姓健康來說，還是對行業發展、轉變經濟增長方式來說，都是一件好事。當然，不可否認的是，我國生產的某些仿制藥與跨國公司的原研產品相比，在質量上還有一定差距，這也就要求國內藥企在執行新版藥典時，要繼續為提高產品質量而努力。

　　記者：除了優勝劣汰、提高集中度外，質量標準提高對行業發展有哪些積極作用？

　　俞觀文：質量標準提高還將有利于調整我國醫藥類產品出口格局。數據顯示，我國化學制藥出口額占總銷售額的14%。但眾所周知，我國藥品出口多以原料藥為主。在2009年化學制藥出口的192億美元中，制劑出口僅為12億美元，僅占6.25%。其中，外商投資企業就占據了51.62%。這就說明本土制藥企業的制劑產品還沒能進入國際高端市場。而原料藥出口帶來的最大問題就是，資源消耗較高，對環境污染嚴重，產品附加值較低，努力擴大制劑出口已成為全行業的共識。此外，發達國家為減少醫藥費用開始關注和擴大使用非專利藥，且近年來國際上也有一批專利藥已經或即將專利到期，這無疑為我國制劑出口提供了良好的發展機遇。在這種情勢下，執行新版藥典也將我國擴大制劑出口打下堅實的技術基礎。

　　勇敢承擔企業公民責任

　　記者：此前，制藥污染物排放一直是執行一般工業標準，即將實施的《制藥工業水污染物排放標準》是首個針對“制藥專業”設置的行業污染物排放標準。有企業認為該標準過高，國內很少有企業能夠達到。對此，您持怎樣的觀點？

　　俞觀文：我看到這樣的一組數據：2009年我國制藥工業總產值占全國GDP不到3％，而污染排放總量則占到了6％。環保問題已成為制約行業發展的潛在因素。醫藥產業號稱是健康產業，我們生產出藥品就是為了保障百姓身體健康，而環境污染嚴重顯然有悖于行業發展初衷。醫藥行業不能做“制藥救人，排污害人”的事情。

　　《制藥工業水污染物排放標準》使污染物排放第一次有了制藥標準。整個標準分為發酵類、化學合成類、生物工程類、混裝制劑類、提取類和中藥類6個小項。其中，對水排放中COD等標準有較大提高。原料藥生產一直屬“高污染、高能耗”之列。在國內，很多原料藥生產商靠“環保低成本”取勝。新標準一旦嚴格實施，那些沒有能力對環保設備進行投入，或對生產工藝進行技術改造的企業，難逃被淘汰出局的命運。

　　我國是世界上最大的原料藥生產基地。在國內某些生產企業還心存僥幸的時候，像帝斯曼這樣的跨國藥企已將清潔生產的新工藝“綠色酶法”引進中國。一些制藥企業需要警醒：環境和資源已成為我國經濟發展的瓶頸，制藥行業是國家環保部門確定的環境重點治理行業之一。在日益重視環境保護的當下，環境保護你不做，別人做了就搶占了先機。《制藥工業水污染排放標準》過渡期即將結束，企業必須只爭朝夕。

　　記者：您對國內藥企有哪些建議？

　　俞觀文：環保新標準的實施是關系到制藥企業生存和發展的大事。企業要結合經濟發展方式轉變這一主線，進行觀念創新、技術創新、工藝創新，推行清潔生產，實施循環經濟，發展低排放、低消耗的低碳經濟，節能減排，把實施新標準的工作做細、做實、做好。

　　當然，無論是從資金上還是從技術上，制藥行業的污染治理都還存在一定的問題。我們建議政府部門在治污的過程中，應注重“疏堵結合”，在限制企業排放的同時，加大對企業污染治理資金和技術支持力度，幫助企業攻克環保難關。

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