淺談中獸藥的質量分析

魁罡

我國具有豐富的中草藥資源，繁多的中藥材品種和悠久的使用歷史。隨著社會的發展，改革開放的深入和我國獸藥事業的發展，中獸藥的開發與應用日益受到人們的重視。據獸藥的開發應用現狀和發展趨勢，人類進入21世紀，科學技術的快速發展，我國加入WTO后，我國獸藥業將面臨嚴峻的挑戰和國內外激烈的競爭。這不但要求我們應加快中獸藥開發研制步伐，更要提高中獸藥的產品質量。藥物質量的好壞，直接影響到預防和治療的效果。只有控制好中獸藥的質量 ，才能保證臨床用藥安全、合理、有效。
中獸藥開發和應用的前提和基礎就是中獸藥的質量控制。為了控制與提高中獸藥的質量，在中獸藥生產、保存、供應和使用過程中，我們運用各種有效方法（包括感官經驗鑒別、顯微鑒別、物理鑒別、化學鑒別、物理化學鑒別、生物學鑒別以及微生物學鑒別等）與越來越先進的儀器設備（由最初的顯微鏡發展到現在的薄層掃描儀、氣湘色譜儀、液相色譜儀、質譜儀等）分析檢驗。但是由于中草藥中應用最廣的是植物藥，它不同于一般的化學藥物，具客觀存在的生物變異性。因此，中獸藥的分析不同于一般的化學藥品制劑分析，直接搬用化學藥物的一套質量標準要求是不夠科學和合理的，應根據中獸藥自身性質特點來考慮其質量分析，筆者認為，主要表現在如下幾點。

第一、在進行中獸藥質量分析時，首先要進行原植（動）物藥的鑒別與檢查。
中獸藥大多數是由多種中草藥所組成的復方藥劑。而我國幅員廣闊，中藥材資源豐富，品種繁多，應用歷史悠久，來源復雜，產地廣。再由于歷代本草記載、地區用語和使用習慣的不同、代用品的不斷出現以及外形相似等原因，中草藥同名異物，同物異名現象較多，長期以來同一中草藥多基源情況較為普遍，使中藥材品種十分復雜，這些情況使中草藥在使用時造成很大的困難。如商品白頭翁有十六種以上的不同植物來源，分屬于毛茛科、薔薇科、石竹科和菊科。《唐本草》記載的正品白頭翁為毛茛科植物白頭翁的根，含皂甙類成分，臨床治療阿米巴痢疾有效，而屬其它科的同名異物則無抑制阿米巴原蟲作用。再如大青葉在華東習用十字花科植物松藍Isatis indigotica Fort的葉，華南和四川地區習用爵床科植物馬藍 Dolygonum tinctorium Ait Strobilanthes cusia(Ness)O,Ktze. 的葉，江西、湖南、貴州、甘肅習用馬鞭草科植物大青Clerodendrum cyrtophyllum Turcz.的葉。有的中草藥因為生物形態相似，引起誤用的情況也時有發生。因此在中獸 藥的質量分析控制中，首先應對作為原料中草藥的單味藥進行分析鑒定，弄清來源、品名，互不混淆。由于栽培條件、生長環境、采收加工及貯藏方法等不同，其所含有效成分也有較大的影響。即使原藥材品種正確，但不符合藥用質量要求時，同樣不能使用。如甘草于生長前期采收其有效成分甘草甜素含量為10%，而生長未期含量為3.5%，其有效成分含量相差6.5%。這就要求我們在進行中獸藥質量分析時，要進行原植（動）物的真偽鑒別，把好原料藥材的質量關，只有當原料中草藥達到藥用質量標準要求時，方可投料生產。
第二、由于中草藥中化學成分復雜多樣，導致中獸藥分析與檢測的復雜性。
由于中草藥中化學成分復雜多樣，通常有碳水化合物、甙、木脂類、生物堿、揮發油、鞣質、甾體、酚類、酶、氨基酸、蛋白質、維生素、有機酸等。這些化學成分理化性質各異，生物活性及療效不同，它們在各種中草藥中普遍存在，這對提取、分離、檢測帶來很大的困難。即使某一類化學成分，在同一種中藥往往以多種化合物形式存在，如黃連中所含的生物堿有七種以上。各種化學成分在中藥中含量相差明顯，有的含量達70%以上，有的含量很少，如具有收斂作用的五倍子含鞣質為70%，板藍根中靛藍含量約為0.079mg/g，這種情況導致中獸藥分析與檢測的復雜性。由此要求我們根據中草藥中各種化學成分的性質特點，應用多種現代的理化檢測技術與方法，如色譜法、光譜法、電化學分析方法、藥理及生物測定
法、顯微定量法等進行分析檢測。
第三、對于中獸藥的質量分析與評價，僅僅局限于其中的有效成分是不夠的，也應對輔助成分、無效成分進行分析研究。
從中草藥的化學成分生物活性角度來看，可分為有效成分、輔助成分和無效成分。有效成分主要指中藥材中起療效的物質，這是在進行中獸藥質量分析時最重要的部分。然而到目前為止，有些中獸藥復方制劑的有效成分分析與檢測仍未能找到準確、科學合理的方法。這也是中獸藥質量分析中遇到而有待于分析研究解決的問題。輔助成分是指本身沒有特殊療效，而能增加或緩和有效成分的作用，有利于有效成分的浸出或增強制劑穩定性的物質。如九0版《中國獸藥典》二部中收載的中獸藥復方制劑-驅蟲散，檳榔是其的一種主藥，而檳榔中的鞣質，可與驅絳蟲成分檳榔堿結合而安全通過胃液，至腸道中釋放出檳榔堿而達到驅絳蟲的功效。如何控制這些輔助成分的含量，而使中獸藥與臨床療效相符，這是中獸藥分析中值得探討的問題。所謂無效成分，通常指無療效甚至有害的物質，如脂肪油、糖類、淀粉、果膠、粘液、樹脂和鞣質 等（主要指中獸藥注射劑而言）。這些成分往往影響浸出效能，以及藥劑的有效成分、穩定性、外觀等。在制劑過程中應盡量將其分離除去。如鞣質能與小檗堿類化學成分生成難溶性沉淀，影響制劑的穩定性與療效。由于科學技術的發展，對生藥研究的不斷深入，過去被視為無效成分的蛋白質、多肽、果膠和多糖，經現代科學證明有較強的生理活性與治療作用。因些，對于中獸藥的質量分析與評價，僅僅局限于其中的有效成分是不夠的，也應對輔助成分、無效成分進行分析研究，提高中獸藥分析研究的廣度與深度。 第四、對于中獸藥的質量分析與評價，離不開中醫藥理論的指導。
中獸藥是以中草藥為原料，在中醫藥理論指導下，運用辨證施治的原則，按規定的處方與工藝方法制成的復方制劑。這些單味中草藥在處方中有著嚴格的君、臣、佐、使的位置，不可隨意調換，因此，在進行中獸藥的質量分析時，要高度重視君藥、臣藥，盡量找到科學合理的鑒別和檢測方法，當然也不能忽視佐藥、使藥的分析研究，否則，得不到合理和滿意的結果。當然有條件對處方中全部單味藥進行鑒別和檢測則更為理想。因而，要求我們在進行中獸藥質量分析時，應對藥物方劑學有所了解與掌握，應較準確的進行方解。
第五、對中獸藥生產制備工藝的分析與研究，在中獸藥分析中也非常重要。
隨著現代科學技術的發展，科研水平的不斷提高，學科間的相互滲透，促進了中藥材生產與科研的發展。就目前國內獸藥市場使用的情況來看，除了普遍使用的傳統劑型，如散劑（復方禽菌靈散、禽健寶散等）、湯劑等，隨著改革開放的深入，畜牧業和現代制藥工業的發展，在我國獸藥工作者的不斷努力下，在中獸藥劑型的制備過程中，吸取現代藥劑學的知識和技術，通過反復的試驗與篩選，中獸藥在劑型和制備工藝等方面都有了一定的改進與發展。近年來，推出了一些療效確切的新劑型，為獸醫的臨床用藥需要提供了多種給藥途徑，如溶液制劑、酊劑、膏劑、片劑、沖劑、注射劑、緩釋劑等等。由于劑型不同，所用的輔料多種多樣，這對中獸藥的分析增加困難。因此，在進行分析前應了解該中獸藥的制備過程，在進行中獸藥的鑒別和檢測中，應盡可能排除輔料的干擾，減少分析的誤差和提高其準確性。如檢測某些膏劑或沖劑時，提取液顏色往往較深，難于凈化，含還原糖的輔料干擾反應結果等。有些劑型（如注射劑等），由于制備工藝較為復雜，很多在單味原藥材中存在的化學成分，在炮制或制備工藝的加熱處理過程中，因揮發、分解、成鹽反應（沉淀反應）等已降低其含量或不復存在，從而增加了中獸藥分析工作的困難。如四黃素口服液在制備過程中，由于加熱煎煮，難免會使方劑中所含的大黃葡萄糖甙、小檗堿、黃芩甙等成分發生分解。成鹽反應（沉淀反應）往往在中獸藥制備過程中發生。
如能調和諸藥的中草藥甘草可與很多種中草藥相配伍（如甘草配伍黃連、大黃等），但在中獸藥的制備過程中發現有沉淀生成。現經科學證明，這種沉淀是2個分子小檗堿與甘草皂甙的葡萄糖醛酸的2個羧基離子結合狀態而成復鹽。由此可見，容易被人們忽視的這些分解、沉淀等化學反應，對于中獸藥分析非常重要。因此，對中獸藥生產制備工藝的分析與研究，在中獸藥分析中也非常重要。
鑒于中獸藥成分復雜，劑型較多，藥材來源復雜，采收季節不同，炮制及生產制備工藝各異，這些導致中獸藥分析的復雜性與艱巨性。中獸藥分析是一項涉及多方面、多學科的綜合性工作，不是某一課程可以單獨完成的。因而利用現代的科學技術，應用多方面多學科的知識，采用多種分析方法，并且在中獸藥的分析研究中不斷地探索、創新、總結與提高，使中獸藥的質量分析向定量化、準確化、科學化的方向邁進，使中獸藥的分析在方法學上更加符合中醫藥的傳統理論。

semenking

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