解讀日本漁用藥物使用指南第17號通報

zhaoyuyong

日本農林水產省消費安全局于2003年7月l8日發布了《漁用藥物使用指南》第17號通報?，F將《17號通報》主要內容介紹如下，供有關單位和人員參考。

一、《17號通報》的變更要點

        因日本《藥事法》及相關省令修改，《l7號通報》與《16號通報》相比，內容做了相當大的修改?！秎7 號通報》列舉了變更要點：
（一）《藥事法》己修訂，于2003年7月30日起施行。修訂后的《藥事法》規定：
1、禁止個人生產藥物，個人進口藥物；
2、禁止使用未經認可的藥物。
（二）《藥事法》相關省令修訂，于2003年7月30日起施行。
修訂后的“動物用藥物使用規定省令”( 以下簡稱“使用規定省令”) 規定：
1、將適用對象動物的范圍擴大到食用養殖水產動物, 使用抗生素、合成抗菌劑時, 必須嚴格遵守適用水產動物的用法、用量、休藥期；
2、“使用基準”的適用對象藥物名單中，增加將sulfisozole sodium、聚苯乙烯磺酸夾竹桃霉素、嘧羅沙星作為有效成分的飼料添加劑；
        3、刪除柱晶白霉素、鹽酸金霉素、呋喃苯烯酸鈉作為有效成分的飼料添加劑；
4、指定的水產動物卵、幼苗禁止使用未經認可藥物，可推遲至2005年7月31日以后施行；鱸形目、鯡形目、鰻鱺目、鯉形目、鰈形目及對蝦以外的水產動物對“使用規定省令”的適用，可推遲至2004年1月31日以后施行。
（三）漁用疫苗部分的修改
1、將虹彩病毒感染癥滅活疫苗的適用魚種類從“鰤魚”擴大到“鰤魚屬”；
2、新增α溶血型鏈球菌癥及虹彩病毒感染癥混合疫苗；
3、對于“鰤魚”溶血型鏈球菌癥及J-0-3型弧菌病混合疫苗的用法、用量，將“鰤魚”的重量規定為30g~2kg。
        （四）漁用藥物管理職能的轉移
因日本農林水產省機構改革，原由農林水產省水產廳栽培養殖課負責的漁用藥物管理職能轉至新增設的消費安全局衛生管理課負責。
       
二、《17號通報》的主要內容

《l7號通報》由漁用藥物使用、抗生素與合成抗菌劑、漁用疫苗三部分組成，并將主要漁用藥物適用對象、適應疾病作為附表（表4）列出。
        （一）漁用藥物使用
        此部分對漁用藥物使用相關內容進行了定義，并做了相應規定。
        規定1：自2003年7月30日起，禁止使用為經認可的藥物。
        1、禁止使用未經認可藥物
        （1）適用所有養殖的水產動物。但對在陸地上種苗生產設施（僅限具有含藥液廢水處理設備的）中培育的卵和幼苗（不足1克），可推遲至2005年7月31日后施行。
（2）未經認可藥物，是指未獲得認可而作為藥物使用的化學藥劑。例：福爾馬林、孔雀石綠、“工業用××”、“食品添加用××”、“研究用××”等。
（3）需注意，即使與獲得認可的藥物具有同樣有效成分，未經認可的也不能使用。例：“工業用過氧化氫”、“食品添加用過氧化氫”等。
2、禁止個人進口藥物
指禁止從外國進口用于自己所養殖水產動物的藥物。
3、禁止個人生產藥物
指禁止生產用于自己所養殖水產動物的藥物。
規定2：如使用藥物，應做好記錄。
        1、根據“使用規定省令”，自2003年4月28日起，使用抗生素及合成抗菌劑者，應做使用記錄。
        2、記錄內容
（1）用藥時間（年月日）；
（2）用藥場所（網箱及池塘編號等）；
（3）用藥水產動物的種類及數量；
（4）使用藥物的種類（有效成分和藥名）；
（5）用量；
（6）可起捕上市的時間。
3、為獲得消費者信任，公開藥物使用情況等生產現場的信息非常重要。
規定3：使用漁用藥物時，要確保養殖水產動物成為食品時的安全性；為了有效、安全地對養殖水產動物用藥，須在遵守其適用魚種、用法、用量、休藥期的基礎上，使用經認可的藥物。
1、漁用藥物
指用于診斷、治療、預防水產動物疾病的藥物，例：抗生素、合成抗菌劑、驅蟲藥、維生素劑、消毒藥、疫苗；還有以對水產動物身體結構或功能產生影響為目的的藥物，例：麻醉劑、激素類。
2、經認可的藥物
        指根據《藥事法》獲得生產認可的藥物，在其容器或是包裝上標有根據《藥事法》第50條規定所記載的事項（生產公司名稱、制造編號、漁用藥物名稱，同時注明“動物用藥物”）。
獲得認可的漁用藥物，一定標有“動物用藥物”。
“工業用××”、“食品添加用××”、“研究用××”不是獲得認可的藥物，若將其用于以治療為目的的場合，則違反了《藥事法》。
        3、適用對象
        指已通過實驗證明該藥物對治療其某種疾病有效，并且沒有副作用的水產動物。
        藥物在該水產動物體內的殘留期已查清。殘留期尚不清楚的其他水產動物不能使用該藥品。
如“漁用土霉素散”附加說明書的適用對象欄目中沒有“香魚”，是因為用法、用量、休藥期不清楚，所以不能用于“香魚”。
4、用法
指藥物的使用方法。
對水產動物，一般采用把藥物混在餌料中的經口投喂法和把水產動物放入溶有藥物的水中浸浴一定時間的藥浴法。
5、用量
指該藥物的最大允許使用量。經口投喂法，以每天相當于水產動物每公斤體重的投喂量表示，藥浴法以溶于水的藥量表示。
如超過該用量有時會產生副作用或使藥物的殘留期延長。
在藥物的附加說明書中有時以藥物中有效成分的量來表示，有時以含有其他成分的本劑的量來表示。表2是以有效成分的用量表示的。
例如給一個網箱中總量為2000kg 的“鰤魚”使用“漁用土霉素散”，按表2所示，鹽酸士霉素的用量為50mg（效價）/kg•日，則：50mg（效價）/kg •日×2000kg=100g（效價）/日，即：“漁用士霉素散”每天的有效成分投入量不得超過100g（效價）。
6、休藥期
指從最后一次投藥到水產動物可安全上市的最短間隔時間。
休藥期是以投藥后，藥物從水產動物體內完全消失的時間為基礎來確定的。因此，應避免水產動物在休藥期內上市，上市的水產動物體內如有藥物殘留，則違反了《食品衛生法》。從確保食品安全的角度考慮，應該絕對避免此類事情的發生。
        如：“鰤魚”上市前30日內不得使用“漁用土霉素散”。
        （二）抗生素、合成抗菌劑
此部分規定了“使用規定省令”適用對象，對有效成分、使用基準進行了定義，分別給出了有效成分為抗生素、合成抗菌劑的漁用藥物使用基準一覽表（表1）和不同水產動物一覽表（表2）。強調：經認可的藥物僅適用于指定魚種；藥物用有效成分名稱表示；未經認可的藥物，即使有效成分相同也不得使用。
1、適用對象
自2003年7月30日起，“食用養殖水產動物”成為“使用規定省令”的適用對象。
2、使用抗生素及合成抗菌劑需注意的事項
漁用藥物是用于治療水產動物疾病的，而水產動物又會成為食品，所以使用藥物時必須加以充分注意。
（1）為防止由于攝入食品使我們的身體受到不良影響，《食品衛生法》規定“作為食品的水產動物中不得含有抗生素及合成抗菌劑”；
（2）大部分漁用藥物中含有抗生素及合成抗菌劑；
（3）對水產動物使用這些藥物后，藥物在體內殘留期間，不得將其作為食品上市出售；
（4）為防止藥物殘留，必須遵守藥物的正確使用方法；
（5）“使用規定省令”對每種漁藥都規定了其適用對象的種類、用法、用量和休藥期。
3、有效成分
指通過抑制病原菌增殖等，發揮藥物本來效果的成分。
在藥物的附加說明書上標有“成分”的記載，說明藥物中的有效成分名稱及含量。
如在名為“漁用土霉素散”的附加說明書中記載，該藥物的有效成分為鹽酸土霉素、每1g藥品中含有100mg（效價）。
4.使用基準
指根據《藥事法》，由“使用規定省令”確定的藥物使用方法的基準。
在“使用規定省令”中，指定了在養殖水產動物中特別需要注意殘留問題的藥物種類。在對指定動物（稱使用對象動物）使用指定藥物（稱對象藥物）時，法律規定了必須遵守適用動物種類、用法、用量、休藥期的義務，以徹底杜絕藥物殘留。
遵守“使用基準”是法律規定的義務。對違反“使用基準”者，可根據“處以1年以下的徒刑或50萬日元以下罰金或兩者并罰”的規定予以處罰（2003年7月30日以后，修改為“處以3年以下徒刑或200萬日元以下罰金或兩者并罰”）。
“使用基準”中包含的藥物，在其容器及包裝袋上有如下標識：“注意：應根據使用基準的規定使用?！备郊诱f明書中須有“使用基準”的內容。
（三）漁用疫苗
此部分給出了漁用疫苗定義、使用注意事項、使用范例，明確了疫苗指導機構，并給出了6種漁用疫苗使用方法一覽表（表3）。
1、漁用疫苗
疫苗是由病毒和細菌等微生物制成的藥物。通過把疫苗接種到動物身上，使動物體內產生免疫力，可使接種后的動物免受傳染病傳染。
被用于水產動物的疫苗稱為漁用疫苗。漁用疫苗是動物用藥的一種，通過基于〈藥事法〉的國家認定、檢驗等制度保證了其品質、有效性和安全性。
自1988年8月，香魚弧菌病滅活疫苗的制備被認定以來，到目前為止共有6種漁用疫苗得到認定。得到認定的疫苗有：
（1）香魚弧菌病滅活疫苗
（2）鮭科魚類弧菌病滅活疫苗
（3）鰤魚（鰤魚屬魚類）α溶血性鏈球菌病滅活疫苗
（4）虹彩病毒感染癥滅活疫苗
（5）鰤屬α溶血性鏈球菌癥和弧菌病滅活疫苗（2價疫苗）
（6）鰤屬魚類虹彩病毒感染癥和α溶血性鏈球菌癥滅活疫苗（2價疫苗）
2、魚病防治措施和漁用疫苗
魚病防治措施當前是以抗生素等治療細菌感染為主，但漁用疫苗既可預防魚病，又不用擔心藥物殘留問題，對生產安全的水產品將發揮重要作用。
通過使用漁用疫苗，可使魚病防治措施從治療轉向預防。
由于疫苗是通過接種對象體內產生免疫力達到預防疾病為目的，如果接種對象本身不夠健康，可能不會產生足夠的免疫力。為此，要使漁用疫苗最大限度的發揮作用，除正確使用外，平時合理的飼養管理和衛生管理是重要的基礎。
3、漁用疫苗的購入和指導機構的指導
漁用疫苗只有正確使用才能達到預期效果，所以在使用時，需要接受都、道、府、縣的水產試驗場、家畜保健所等指導機構（以下簡稱“指導機構”）的指導。
使用漁用疫苗前，須與指導機構取得聯系，接受其指導，取得其提供的疫苗使用指導書；將指導書提交漁用疫苗商店，購入所需疫苗；使用漁用疫苗時，也要接受指導機構的指導。
4、使用漁用疫苗注意事項
疫苗是以預防特定傳染疾病為目的而使用的藥物，除對象疾病外對其他疾病沒有效果，因此更應注意平常的衛生管理；疫苗是通過在接種對象體內產生免疫能力預防疾病的，如接種時期不當，不會達到預期效果，所以掌握疾病發病時期，預先接種十分重要。為此，使用漁用疫苗需注意以下事項：
（1）使用疫苗時，必須接受指導機構的指導。
（2）使用注射疫苗時，必須接受指導機構等對接種技術的指導。
（3）使用疫苗時，應認真閱讀使用說明書，遵守用法、用量、使用注意事項。
（4）接種疫苗前，仔細觀察魚的健康狀況，有異常情況時不要接種。
（5）開封后的疫苗要一次用完。
（6）將疫苗保存在2℃—5℃的陰暗處，不可凍結保存。
（7）使用過的疫苗殘液，原則上可丟棄到下水道。
5、疫苗使用范例（略）
6、疫苗使用情況與結果調查
為進一步改善正確使用漁用疫苗的指導內容，要對指導機構進行的漁用疫苗使用情況及結果調查予以配合。
7、指導機構
指水產試驗場、魚病指導綜合中心、家畜保健所等。

水產人

日本人做的很好啊，值得借鑒

jolma

現在都出了21號通報了，還有了中 文版了